自2020年1月全國性的新型冠狀病毒肺炎疫情爆發(fā)以來，深藍(lán)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)時(shí)刻關(guān)注疫情發(fā)展，并迅速成立專項(xiàng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，致力于新型冠狀病毒肺炎檢測(cè)試劑盒的研發(fā)工作。經(jīng)過數(shù)日的不懈努力，成功研發(fā)了新型冠狀病毒（2019-nCOV）檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)，助力新型冠狀病毒肺炎疫情防控。
經(jīng)過省疾控嚴(yán)格的幾百人份臨床比對(duì)和實(shí)驗(yàn)，IgM和IgM/IgG雙聯(lián)檢測(cè)陽性檢出率達(dá)到百分之八十以上的吻合度，不同批次對(duì)同一樣本檢出率穩(wěn)定均一，現(xiàn)該產(chǎn)品正在走應(yīng)急通道進(jìn)行注冊(cè)審批,已獲得出口備案憑證。
一、新型冠狀病毒（2019-nCOV）檢測(cè)試劑盒檢測(cè)方案
在感染過程中，人體免疫系統(tǒng)中會(huì)出現(xiàn)抗體。IgM是人體免疫系統(tǒng)中最先出現(xiàn)的抗體，一般一周內(nèi)出現(xiàn)，IgG抗體2-4周內(nèi)出現(xiàn)。檢測(cè)急性感染期新型冠狀病毒特異性IgM、IgG抗體具有敏感性高、診斷時(shí)間早、能判定疑似者是否感染等優(yōu)點(diǎn)。因此，檢測(cè)新型冠狀病毒IgM、IgG抗體對(duì)有效控制新型冠狀病毒的大規(guī)模傳播具有重要的臨床意義。
IgM抗體是人體免疫中最早出現(xiàn)的抗體，是近期感染的標(biāo)志，IgG抗體晚于IgM抗體，是既往感染的標(biāo)志。
二、新型冠狀病毒（2019-nCOV）檢測(cè)試劑盒檢測(cè)原理
新型冠狀病毒（2019-nCOV）檢測(cè)試劑盒采用膠體金免疫層析法。用于檢測(cè)人體樣本血清、血漿、全血。滴加標(biāo)本后，當(dāng)標(biāo)本中存在2019-nCoV-IgM或IgG抗體時(shí)，首先與金標(biāo)墊上金標(biāo)記的新型冠狀病毒抗原形成新型冠狀病毒抗原-2019-nCoV-IgM或IgG抗體復(fù)合物，該復(fù)合物遷移至檢測(cè)線時(shí)，與固定在該處的抗人IgM或IgG抗體結(jié)合，形成檢測(cè)線，富余的金標(biāo)記物與質(zhì)控線處的多抗結(jié)合，形成質(zhì)控線，所以當(dāng)標(biāo)本中含有2019-nCoV-IgM或IgG抗體時(shí)，會(huì)出現(xiàn)兩條或者三條可見線。當(dāng)標(biāo)本中沒有2019-nCoV-IgM和IgG抗體時(shí)，只在質(zhì)控線處形成一條可見線。
三、新型冠狀病毒（2019-nCOV）檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品特點(diǎn)
1、檢測(cè)樣本：血清、血漿、全血；
2、15分鐘內(nèi)快速篩查冠狀病毒感染；
3、無需儀器設(shè)備，適合各種現(xiàn)場(chǎng)篩查；
4、降低醫(yī)護(hù)、就診人員在醫(yī)院取樣感染的風(fēng)險(xiǎn)；
5、早診斷、早治療，縮短病程；
6、試劑盒常溫運(yùn)輸儲(chǔ)存；
7、減輕疫情定點(diǎn)醫(yī)院的工作量。
四、部分檢測(cè)圖片
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